2008年12月完成了《附件1修订版2008》，并于2009年3月生效。官员们发现，由于缺乏流程理解，产品短缺、召回和GMP不合规方面需要更好的监管。
最近发布的新《附件1修订2022年》，这些变化受以下因素的推动：
- 自2008年以来的制造技术进步 - 包括ISO 14644、ICH Q9和ICH Q10。
- 更好地与世界卫生组织（WHO）提出的制造原则相一致。
- 与Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme（PIC/S）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）的对齐。
2022年《附件1修订版》的重大变化：
- 从16页扩展到51页（不包括术语表）。
- 多个新的和扩展的主题，将文件分为10个新定义的部分。
- 专注于污染风险管理。
第一次主要的章节更改是对认证（第四节）和监测（第九节）进行分离和区分，这使得在场所设计/资格和持续例行监测之间的扩展指导和区分更加明显。新的章节讨论了污染控制策略（CCS）的概念。这一部分转变为将CCS作为一个中心整体方法，来看待污染的各个方面与设施的互动。另外，新的章节讨论并确定了质量风险管理（QRM）作为定义流程、操作和限制的中心原则，并将其与CCS联系起来以平衡流程与风险。此外，在新修订版中，环境监测的规定基本上与以往相同，只是增加了一些增强描述，以更好地与QRM相一致。
在修订后的“场所”章节中，明确使用了“洁净室”一词，并概述了不同级别和分类要求。强调了“静止”和“运行”两种状态的重要性，对总颗粒浓度和允许的微生物污染的要求略有改变。具体提到了对洁净室和洁净空气设备进行定期重新资格认证的必要性。此外，新增了一个要求，即需要能够从外部观察A级和B级区域。
与ItelPharma的合作
为了在有权机构或第三方的检查中取得成功，进行全面的差距评估非常重要。这将显示更新是否完全符合要求，或者是否存在某些差距。Comecer已与ItelPharma合作，针对新版GMP附件1对我们的设备进行全面的差距分析。研究的详细结果由我们的研发部门进行仔细分析，并通过修改产品线来实施。受到影响较大的修改后来与ItelPhartma分享，以确认符合性。相关软件和文档的变更也随之进行。
其中一个修改与“设备”章节中的新定义有关，这一章规定了在采样设备上要考虑的特定设计限制。
如附录1所述，
“5.9 颗粒计数器，包括采样管道，应进行合格评定。应考虑制造商推荐的管道直径和弯曲半径规格。管道长度通常不应超过1米，除非有正当理由，弯曲次数应尽量减少。便携式颗粒计数器应用于分类目的的短长度采样管道。吸气式采样头应用于单向气流系统中。它们应适当定位，并尽可能靠近关键位置，以确保样本代表性。”
Comecer 合规解决方案。
为了使我们的产品符合这些新要求的规格，我们修改了产品中已有的采样设备规定。这意味着采样头的定位和通向粒子计数器的管道都要符合新的规格要求。我们还将这些修改扩展到微生物采样。这种对细节的关注大大提高了质量和控制水平。我们的层流屏蔽 Radiopharma 产品包括 TALIA 系列、MIP LAF 系列、BBST 系列、BBST COMBO 系列、PHAEDRA 系列、PHAEDRA COMBO 系列和 HELIOS。与此同时，每种产品都有新的采样套件可供选择，使细胞监测更加灵活。因此，我们对现有的产品线进行了更新，以符合新的 GMP 附件 1。
手套完整性测试仪的 Comecer 解决方案
随之而来的是，我们推出了三种新的取样套件选项，以提供更多监测细胞的灵活性。因此，我们的现有产品线正在更新，以符合新的GMP附件1。
为了确保制药、生物技术和医学实验室的最高安全性和合规性，隔离系统的完整性，特别是手套组件，至关重要。手套系统的泄漏测试是一个关键过程，必须采用已被证明既有效又适合当前任务的方法进行。
认识到这一重要性，Comecer已经开发出一种专门的解决方案，旨在以精确性和可靠性解决这些需求：Speedy Glove，一种自动便携式手套完整性测试仪。
Speedy Glove作为污染控制和无菌隔离系统领域的一项革命性工具脱颖而出。这款电池供电的设备旨在对固定在隔离器或限制性进入屏障系统（RABS）上的手套进行彻底的泄漏测试，这要求在被隔离的内部环境与外部环境之间保持严格的分离。这种分离的必要性不言而喻，因为它确保了产品和人员免受潜在的污染风险。
Speedy Glove采用一种系统的方法，执行压力衰减完整性测试，精确评估手套维持安全隔离的能力。这种测试协议符合ISO 14644-7附件E.5中规定的严格要求，确保每次测试都符合洁净室和相关受控环境的国际标准。
Speedy Glove的应用超越了单纯的合规性，为设施提供了一种实用高效的方式，定期验证其关键隔离系统的完整性。其便携性使得可以在设施内的各个位置进行测试，最大程度减少停机时间，提高运营效率。此外，其用户友好的设计确保操作人员可以在经过最少培训的情况下进行测试，使其成为一个易于使用的常规工具。
ItelPharma
ItelPharma是ITEL GROUP的放射性药物部门，已建立为一家放射性药物生产设施，这是一家由意大利药品管理局（AIFA）授权的GMP（良好生产规范）认证的制药设施，生产用于影像诊断的放射性药物，可检测肿瘤学、神经学和心脏病学领域的疾病。
他们提供在放射性药物和核医学领域的经验和专业知识，并为质量保证领域提供专家，进行质量体系的实施和评估。此外，他们的专家进行各种审计活动，以评估站点或设备是否符合GMP法规。在提供所有这些活动之后，将发布最终报告，其中包括系统的一般状态，以及任何不符合情况和提议的行动计划，以实现完全的法规合规。
凭借他们的生产专业知识，他们还开展了对分类房间、隔离器、用于放射性药物处理或分配的热细胞、用于合成模块的屏蔽细胞、合成模块、高压灭菌器、过境箱/材料、冰箱和恒温室的资格认证活动。此外，他们提供他们的分析实验室，用于开发和验证化学、物理和微生物质量控制的分析方法；他们还执行分类房间的清洁程序，以及清洁和过程验证活动。
所有这些活动都由一支经过专门培训、在辐射防护措施和认证设备方面拥有广泛知识的专业人员组成的部门进行。
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