La revisión del Annex 1 de 2008 se completó en diciembre de 2007 y entró en vigor en marzo de 2009. Desde entonces, los funcionarios han encontrado que se necesita una regulación aún mejor, específicamente en términos de escasez de productos, retiros y no cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación debido a una falta de comprensión del proceso.
Lo que llevó a la recientemente publicada nueva Revisión del Annex 1 de 2022. Los cambios están motivados por:
- El avance en las tecnologías de fabricación desde 2008, incluyendo ISO 14644, ICH Q9 y ICH Q10.
- Mejorar la alineación con los principios de fabricación presentados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- El Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Las modificaciones impactantes en la Revisión del Annex 1 de 2022:
- Ampliación de 16 a 51 páginas (sin incluir el glosario).
- Múltiples temas nuevos y ampliados, que dividen el documento en 10 secciones recién definidas.
- Enfoque en la gestión del riesgo de contaminación.
Un cambio importante en la sección es la separación y diferenciación de la Certificación (Sección 4) y el Monitoreo (Sección 9), lo que permite una guía ampliada y distinción entre el diseño/cualificación de las instalaciones y el monitoreo rutinario continuo. Hay una nueva sección que discute el concepto de estrategia de control de contaminación (ECC). Esta sección cambia a un nuevo paradigma de incorporar ECC como un enfoque holístico central sobre cómo cada aspecto de la contaminación interactúa con la instalación. También hay una nueva sección que discute e identifica la Gestión de Riesgos de Calidad (GRC) como un principio central para definir procesos, operaciones y límites, y se relaciona con ECC para equilibrar el proceso contra el riesgo. Además, tal como se establece en la nueva revisión, las regulaciones para el Monitoreo Ambiental son esencialmente las mismas con algunas descripciones mejoradas para alinearse mejor con GRC.
Algunos de los cambios en el capítulo revisado "Instalaciones" ahora utilizan claramente el término "salas limpias" y describen las diferentes clases y requisitos para su clasificación. Se enfatiza la importancia tanto de "en reposo" como "en funcionamiento", y los requisitos para la concentración total de partículas y la contaminación microbiana permitida han sido ligeramente modificados. Se hace referencia específica a la necesidad de re-cualificación periódica de salas limpias y equipos de aire limpio. Se introduce el uso de Sistemas de Barreras de Acceso Restringido (RABS) además de los aisladores como tecnología de barrera. Esta sección también contiene una descripción detallada del diseño y uso de esclusas de aire, junto con especificaciones claras para los patrones de flujo de aire y los requisitos de presión de aire. Finalmente, se añade un nuevo requisito, a saber, la necesidad de poder observar las áreas de Clase A y B desde el exterior.
Colaboración con ItelPharma
Para tener éxito en las inspecciones realizadas por autoridades competentes o terceros, es importante realizar una evaluación completa de las brechas. Esto mostrará si la actualización cumple totalmente o si hay ciertas deficiencias. Comecer ha colaborado con ItelPharma para llevar a cabo un análisis completo de las brechas de nuestras máquinas con respecto a la nueva versión del Anexo 1 de las BPM. Los resultados detallados del estudio son analizados de cerca por nuestro departamento de I+D y se están implementando mediante la modificación de las líneas de productos. Las modificaciones altamente impactadas son posteriormente compartidas con ItelPharma para confirmar el cumplimiento. Los cambios relacionados con el software y la documentación también se ejecutan junto con las modificaciones.
Una de esas modificaciones está relacionada con las nuevas definiciones en el capítulo "Equipos", que dicta las restricciones específicas de diseño a tener en cuenta en el equipamiento de muestreo. Según se cita en el Annex 1,
"Los contadores de partículas, incluyendo el tubo de muestreo, deben estar calificados. Se deben considerar las especificaciones recomendadas por el fabricante para el diámetro del tubo y el radio de curvatura. La longitud del tubo no debe superar típicamente 1m a menos que esté justificado, y se debe minimizar el número de curvas. Se deben utilizar contadores de partículas portátiles con un corto longitud de tubo de muestra para fines de clasificación. Las cabezas de muestreo isocinéticas deben utilizarse en sistemas de flujo de aire unidireccional. Deben estar orientadas de manera apropiada y posicionadas lo más cerca posible de la ubicación crítica para garantizar que las muestras sean representativas."
Soluciones de Cumplimiento de Comecer:
Para cumplir con las nuevas especificaciones solicitadas, hemos modificado la disposición existente de equipos de muestreo en nuestros productos. Esto implica que la posición de la cabeza de muestreo y los tubos que conducen al contador de partículas respetan las nuevas especificaciones. Estas modificaciones también se han extendido al muestreo microbiológico. Esta atención al detalle mejora considerablemente la calidad y el control. Nuestros productos Radiopharma de la serie TALIA y la serie MIP LAF, con protección de flujo laminar, han sido modificados con esta actualización.
TALIA Series
Aislador Dispensador para Radiofármacos
MIP LAF SERIES
Célula Blindada de Flujo Laminar para Actividades de Investigación
Solución de Comecer para el Probador de Integridad de Guantes
Junto con esto, se han puesto a disposición tres nuevas opciones de kits de muestreo para brindar más flexibilidad en la monitorización de las células. De esta manera, nuestras líneas de productos existentes se están actualizando para cumplir con el nuevo Annex 1 de las BPM.
Para garantizar la máxima seguridad y cumplimiento en los laboratorios farmacéuticos, biotecnológicos y médicos, la integridad de los sistemas de aislamiento, especialmente los componentes de los guantes, es fundamental. La prueba de fugas del sistema de guantes es un proceso crítico que debe llevarse a cabo con una metodología comprobada como efectiva y adecuada para la tarea en cuestión.
Reconociendo la importancia de esto, Comecer ha desarrollado una solución especializada diseñada para abordar estas necesidades con precisión y fiabilidad: el Speedy Glove, un probador automático portátil de integridad de guantes.
El Speedy Glove se destaca como una herramienta revolucionaria en el campo del control de la contaminación y los sistemas de barrera estéril. Este dispositivo alimentado por batería está diseñado para realizar exhaustivas pruebas de fugas en guantes fijados a aisladores o Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS), que requieren un nivel riguroso de separación entre el entorno interior aislado y los alrededores externos. La necesidad de esta separación no puede ser subestimada, ya que garantiza la protección tanto del producto como del personal ante posibles riesgos de contaminación.
Utilizando un enfoque metódico, el Speedy Glove lleva a cabo pruebas de integridad por decaimiento de presión, evaluando meticulosamente la capacidad del guante para mantener una barrera segura. Este protocolo de pruebas se ajusta a los estrictos requisitos establecidos en el Annex E.5 de la norma ISO 14644-7, asegurando que cada prueba realizada cumpla con los estándares internacionales para entornos controlados y salas limpias.
La aplicación del Speedy Glove va más allá de la mera cumplimiento, ofreciendo a las instalaciones un medio práctico y eficiente para verificar rutinariamente la integridad de sus sistemas de barrera críticos. Su portabilidad permite realizar pruebas en diferentes ubicaciones dentro de una instalación, minimizando el tiempo de inactividad y mejorando la eficiencia operativa. Además, su diseño fácil de usar garantiza que los operadores puedan realizar pruebas con un mínimo de formación, convirtiéndolo en una herramienta accesible para un uso regular.
ItelPharma
ItelPharma es la división de radiofarmacia de ITEL GROUP y se ha establecido como una instalación de producción de radiofármacos, que es una instalación farmacéutica certificada GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) autorizada por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), y produce radiofármacos para diagnósticos por imagen, que detectan enfermedades en los campos de oncología, neurología y cardiología.
Ofrecen su experiencia y conocimientos en el sector de la radiofarmacia y la medicina nuclear y proporcionan expertos en el campo de la Aseguramiento de la Calidad para la implementación y evaluación del sistema de calidad. Además, sus expertos llevan a cabo una amplia gama de actividades de auditoría, con el fin de evaluar el cumplimiento del sitio o equipo con las regulaciones de las BPM. Después de todas estas actividades, se emitirá un informe final que incluirá el estado general del sistema, junto con cualquier situación de incumplimiento y el plan de acción propuesto para lograr plena conformidad regulatoria.
Con su experiencia en producción, también realizan actividades de calificación para salas clasificadas, aisladores, celdas calientes para manipulación o dispensación de radiofármacos, celdas blindadas para módulos de síntesis, módulos de síntesis, autoclaves, pasos de materiales, refrigeradores y cámaras climáticas. Además, ponen a disposición sus laboratorios de análisis para el desarrollo y validación de métodos analíticos para el control de calidad químico, físico y microbiológico; también realizan procedimientos de limpieza de salas clasificadas, así como actividades de validación de limpieza y proceso.
Todas estas actividades son realizadas por una división especializada con personal capacitado que tiene un amplio conocimiento en medidas de radioprotección y equipos certificados.
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