La Revisione dell'Annex 1 del 2008 è stata completata a dicembre 2007 ed è entrata in vigore nel marzo 2009. Gli ufficiali hanno successivamente scoperto che è necessaria una regolamentazione ancora migliore, in particolare per quanto riguarda le carenze di prodotto, i richiami e la non conformità alle GMP a causa di una mancanza di comprensione dei processi.
Ciò ha portato al recentemente rilasciato nuovo Emendamento 2022 dell'Annex 1.
Le modifiche sono motivate da:
- Avanzamenti nelle tecnologie di produzione dal 2008 - tra cui ISO 14644, ICH Q9 e ICH Q10.
- Miglior allineamento con i principi di produzione presentati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Il Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Amministrazione per gli Alimenti e i Medicinali (FDA) degli Stati Uniti.
Le significative modifiche nella Revisione dell'Annex 1 del 2022:
- Espansione da 16 a 51 pagine (escludendo il glossario).
- Molti nuovi argomenti ampliati, che suddividono il documento in 10 sezioni di definizione appena definite.
- Focus sulla gestione del rischio di contaminazione.
Una delle principali modifiche nella sezione riguarda la separazione e differenziazione della Certificazione (Sezione 4) e del Monitoraggio (Sezione 9), che permette una guida espansa e una distinzione tra la progettazione/qualificazione delle strutture e il monitoraggio di routine in corso. Vi è una nuova sezione che discute il concetto di strategia di controllo della contaminazione (CCS). Questa sezione si sposta verso un nuovo paradigma che incorpora il CCS come approccio olistico centrale su come ogni aspetto della contaminazione interagisce con la struttura. Vi è inoltre una nuova sezione che discute e identifica il Risk Management della Qualità (QRM) come principio centrale per definire processi, operazioni e limiti, e si lega al CCS per bilanciare il processo contro il rischio. Inoltre, come delineato nella nuova revisione, le normative per il Monitoraggio Ambientale sono essenzialmente le stesse con alcune descrizioni migliorate per allinearsi meglio con il QRM.
Alcune delle modifiche nel capitolo “Locali” revisionato ora utilizzano chiaramente il termine “cleanrooms” e delineano le diverse classi e requisiti per la classificazione. L'importanza sia dello stato “a riposo” che “operativo” è enfatizzata, e i requisiti per la concentrazione totale di particelle e la contaminazione microbica ammissibile sono leggermente cambiati. Viene fatto un riferimento specifico alla necessità di periodica riqualificazione delle cleanrooms e dell'attrezzatura per l'aria pulita. Viene introdotta l'uso dei Restricted Access Barrier Systems (RABS) in aggiunta agli isolatori come tecnologia di barriera. Questa sezione contiene anche una descrizione dettagliata della progettazione e dell'uso delle camere di flusso d'aria, insieme a specifiche chiare per i modelli di flusso d'aria e i requisiti di pressione dell'aria. Infine, viene aggiunto un nuovo requisito, ovvero la necessità di poter osservare le aree di Classe A e B dall'esterno.
Partnership with ItelPharma
Per essere efficaci nelle ispezioni da parte delle autorità competenti o di terze parti, è importante effettuare un'analisi completa delle lacune. Questo mostrerà se l'aggiornamento è pienamente conforme o se ci sono determinate lacune. Comecer ha collaborato con ItelPharma per effettuare un'analisi completa delle lacune delle nostre macchine rispetto alla nuova versione dell'Annex 1 delle GMP. Il dettagliato risultato dello studio è attentamente analizzato dal nostro reparto R&D e implementato mediante la modifica delle linee di prodotto. Le modifiche altamente impattanti vengono successivamente condivise con ItelPhartma per confermare la conformità. Anche i cambiamenti relativi al software e alla documentazione vengono eseguiti insieme alle modifiche.
Una delle modifiche riguarda le nuove definizioni nel capitolo "Attrezzature", che stabiliscono le specifiche restrizioni di progettazione da considerare sull'attrezzatura di campionamento.
Come citato nell'Annex 1,
“5.9 Particle counters, including sampling tubing, should be qualified. The manufacturer’s recommended specifications should be considered for tube diameter and bend radii. Tube length should typically be no longer than 1m unless justified and the number of bends should be minimized. Portable particle counters with a short length of sample tubing should be used for classification purposes. Isokinetic sampling heads should be used in unidirectional airflow systems. They should be oriented appropriately and positioned as close as possible to the critical location to ensure that samples are representative.”
Soluzioni Conformi di Comecer:
Per rendere i nostri prodotti conformi alle nuove specifiche richieste, abbiamo modificato la disposizione già esistente per l'attrezzatura di campionamento nei nostri prodotti. Ciò implica che il posizionamento della testa di campionamento e i tubi che portano al contatore di particelle rispettino le nuove specifiche. Abbiamo esteso queste modifiche anche al campionamento microbiologico. Questa attenzione ai dettagli migliora notevolmente la qualità e il controllo. I nostri prodotti Radiopharma schermati a flusso laminare appartenenti alle Serie TALIA e MIP LAF sono stati modificati da questo aggiornamento.
Serie TALIA
Isolatore a flusso laminare in Classe A per dispensazione asettica di radio farmaci
Serie MIP LAF
Cella schermata a flusso laminare per attività di ricerca
Soluzione Comecer per il Tester di Integrità dei Guanti
Insieme a ciò, sono disponibili tre nuove opzioni di kit di campionamento per offrire maggiore flessibilità nel monitoraggio delle cellule. Di conseguenza, le nostre linee di prodotti esistenti vengono aggiornate per essere in linea con il nuovo Annex 1 delle GMP.
Per garantire la massima sicurezza e conformità nei laboratori farmaceutici, biotecnologici e medici, l'integrità dei sistemi di isolamento, in particolare dei componenti dei guanti, è fondamentale. Il test di tenuta del sistema di guanti è un processo critico che deve essere effettuato con una metodologia che sia dimostrata efficace e adatta al compito.
Riconoscendo l'importanza di ciò, Comecer ha sviluppato una soluzione specializzata progettata per affrontare queste esigenze con precisione e affidabilità: Speedy Glove, un tester automatico portatile per l'integrità dei guanti.
Speedy Glove si distingue come uno strumento rivoluzionario nel campo del controllo della contaminazione e dei sistemi di barriera sterile. Questo dispositivo alimentato a batteria è progettato per condurre test approfonditi di perdite sui guanti fissati agli isolatori o ai Sistemi a Barriera di Accesso Limitato (RABS), che richiedono un rigoroso livello di separazione tra l'ambiente interno isolato e l'ambiente esterno circostante. L'importanza di questa separazione non può essere sottovalutata, poiché garantisce la protezione sia del prodotto che del personale da potenziali rischi di contaminazione.
Utilizzando un approccio metodico, Speedy Glove esegue test di integrità di decadimento della pressione, valutando attentamente la capacità del guanto di mantenere una barriera sicura. Questo protocollo di test è allineato ai rigorosi requisiti delineati nell'Annex E.5 della norma ISO 14644-7, garantendo che ogni test condotto aderisca agli standard internazionali per ambienti puliti e controllati associati.
L'applicazione di Speedy Glove va oltre la mera conformità, offrendo alle strutture un modo pratico ed efficiente per verificare periodicamente l'integrità dei loro sistemi di barriera critici. La sua portabilità consente flessibilità nel condurre test in varie posizioni all'interno di una struttura, riducendo al minimo i tempi morti e migliorando l'efficienza operativa. Inoltre, il suo design user-friendly garantisce che gli operatori possano eseguire test con un minimo addestramento, rendendolo uno strumento accessibile per un uso regolare.
ItelPharma
ItelPharma è la divisione radiogarmaceutica di ITEL GROUP ed è stata creata come struttura di produzione di radiofarmaci, una struttura farmaceutica certificata GMP (Good Manufacturing Practice) autorizzata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e produce radiofarmaci per la diagnostica per immagini, che rilevano malattie nei settori dell'oncologia, neurologia e cardiologia.
Offrono la loro esperienza e competenza nel settore radiogarmaceutico e della medicina nucleare e forniscono esperti nel campo dell'Assicurazione di Qualità per l'implementazione e la valutazione del sistema di qualità. Inoltre, i loro esperti svolgono una vasta gamma di attività di audit, al fine di valutare la conformità del sito o dell'attrezzatura con le normative GMP. Dopo che tutte queste attività sono state svolte, verrà emesso un rapporto finale che includerà lo stato generale del sistema, insieme a eventuali situazioni di non conformità e il piano d'azione proposto per raggiungere piena conformità regolamentare.
Grazie alla loro esperienza produttiva, svolgono anche attività di qualificazione per sale classificate, isolatori, celle calde per la manipolazione o la dispensazione di radiofarmaci, celle schermate per moduli di sintesi, moduli di sintesi, autoclavi, pass-through box/materiali, frigoriferi e camere climatiche. Inoltre, mettono a disposizione i loro laboratori di analisi per lo sviluppo e la validazione di metodi analitici per il controllo di qualità chimica, fisica e microbiologica; svolgono anche procedure di pulizia delle sale classificate, nonché attività di validazione della pulizia e dei processi.
Tutte queste attività sono svolte da una divisione specializzata con personale formato che ha una conoscenza approfondita delle misure di radioprotezione e delle attrezzature certificate.
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