De herziening van Annex 1 in 2008 werd voltooid in december 2007 en trad in maart 2009 in werking. Functionarissen hebben sindsdien vastgesteld dat nog betere regulering nodig is - specifiek met betrekking tot producttekorten, recalls en GMP-niet-naleving als gevolg van een gebrek aan procesbegrip.
Dit heeft geleid tot de recentelijk uitgebrachte nieuwe Annex 1 Herziening 2022. De veranderingen worden gemotiveerd door:
- Vooruitgang in productietechnologieën sinds 2008 - inclusief ISO 14644, ICH Q9 en ICH Q10.
- Betere afstemming met de productieprincipes die worden gepresenteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Farmaceutische Inspectie Samenwerking Schema (PIC/S), Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
De ingrijpende veranderingen in de Annex 1 Herziening 2022:
- Uitbreiding van 16 naar 51 pagina's (exclusief het glossarium).
- Meerdere nieuwe en uitgebreide onderwerpen, die het document verdelen in 10 nieuw gedefinieerde secties.
- Focus op het beheer van besmettingsrisico's.
Een belangrijke verandering in de sectie-indeling is de scheiding en differentiatie van Certificering (sectie 4) en Monitoring (sectie 9), wat zorgt voor uitgebreide begeleiding en onderscheid tussen de ontwerp/kwalificatie van de locatie en de voortdurende routinematige monitoring. Er is een nieuwe sectie die het concept van contaminatiebeheerstrategie (CCS) bespreekt. Deze sectie verschuift naar een nieuw paradigma van het opnemen van CCS als een centrale holistische benadering van hoe elk aspect van besmetting interageert met de faciliteit. Er is ook een nieuwe sectie die Quality Risk Management (QRM) bespreekt en identificeert als een centraal principe voor het definiëren van processen, operaties en limieten, en het koppelt aan CCS om proces en risico in evenwicht te brengen. Bovendien, zoals uiteengezet in de nieuwe herziening, zijn de voorschriften voor Milieucontrole in wezen hetzelfde met een paar verbeterde beschrijvingen om beter aan te sluiten bij QRM.
Enkele van de wijzigingen in het herziene hoofdstuk "Locaties" gebruiken nu duidelijk de term "cleanrooms" en schetsen de verschillende klassen en vereisten voor classificatie. De nadruk wordt gelegd op zowel "in rust" als "operationeel", en de vereisten voor totale deeltjesconcentratie en toegestane microbiële besmetting zijn licht gewijzigd. Specifieke verwijzing wordt gemaakt naar de noodzaak van periodieke herkwalificatie van cleanrooms en schone luchtmateriaal. Het gebruik van Restricted Access Barrier Systems (RABS) naast isolatoren als barrièretechnologie wordt geïntroduceerd. Dit gedeelte bevat ook een uitgebreide beschrijving van het ontwerp en het gebruik van luchtsluizen, samen met duidelijke specificaties voor luchtstroompatronen en luchtdrukvereisten. Tot slot wordt een nieuwe eis toegevoegd, namelijk de mogelijkheid om Klasse A en B-gebieden van buitenaf te observeren.
Samenwerking met ItelPharma
To be successful in inspections by competent authorities or third parties, it is important to do a full gap assessment. This will show if the update is fully compliant or if there are certain gaps. Comecer has partnered with ItelPharma to do a full gap analysis of our machines with respect to the new version of GMP Annex 1. The detailed result from the study is closely analysed by our R&D and being implemented by modifying the product lines. Highly impacted modifications are later shared with ItelPhartma for confirming the compliance. Related software and documentation changes are also executed along the modifications.
Een van die aanpassingen heeft betrekking op nieuwe definities in het hoofdstuk "Apparatuur", die de specifieke ontwerpregels dicteren die moeten worden overwogen bij de bemonsteringsapparatuur. Zoals geciteerd uit Annex 1,
"5.9 Deeltjestellers, inclusief monsternamebuizen, dienen gekwalificeerd te zijn. De aanbevolen specificaties van de fabrikant moeten in overweging worden genomen voor de buisdiameter en bochtradius. De buislengte mag doorgaans niet langer zijn dan 1m, tenzij gerechtvaardigd, en het aantal bochten moet worden geminimaliseerd. Draagbare deeltjestellers met een korte lengte monsternamebuis moeten worden gebruikt voor classificatiedoeleinden. Isokinetische monsternamekoppen moeten worden gebruikt in eenrichtingsluchtstroomsystemen. Ze moeten passend worden georiënteerd en zo dicht mogelijk bij de kritieke locatie worden geplaatst om ervoor te zorgen dat de monsters representatief zijn."
Comecer Conforme Oplossingen:
Om onze producten aan deze nieuwe specificaties te laten voldoen, hebben we de reeds bestaande voorziening voor samplingapparatuur in onze producten aangepast. Dit houdt in dat de positionering van de samplingkop en de buizen die naar de deeltjesteller leiden aan de nieuwe specificaties voldoen. We hebben deze aanpassingen ook doorgevoerd voor microbiologische bemonstering. Deze aandacht voor detail verbetert de kwaliteit en controle aanzienlijk. Onze radiofarmaceutische producten met laminaire stroming die behoren tot de TALIA serie en de MIP LAF serie, de BBST serie, de BBST COMBO serie, de PHAEDRA serie, de PHAEDRA COMBO serie en de HELIOS zijn door deze update aangepast. Daarnaast zijn er voor elk product nieuwe bemonsteringskits beschikbaar, waardoor de cellen beter kunnen worden bewaakt. Onze bestaande productlijnen worden dus aangepast aan de nieuwe GMP Annex 1.
Oplossing van Comecer voor Handschoenintegriteitstester
Samen hiermee worden drie nieuwe opties voor bemonsteringskits beschikbaar gesteld om meer flexibiliteit te bieden bij het monitoren van de cellen. Hierdoor worden onze bestaande productlijnen vernieuwd om in lijn te zijn met de nieuwe GMP-Annex 1. Voor het waarborgen van de hoogste veiligheid en naleving binnen farmaceutische, biotechnologische en medische laboratoria is de integriteit van isolatorsystemen, met name de handschoencomponenten, van cruciaal belang. Het testen op lekken van het handschoensysteem is een kritisch proces dat moet worden uitgevoerd met een methodologie die zowel effectief als geschikt is voor de taak die voorhanden is. Om het belang hiervan te erkennen, heeft Comecer een gespecialiseerde oplossing ontwikkeld die is ontworpen om aan deze behoeften te voldoen met precisie en betrouwbaarheid: de Speedy Glove, een automatische draagbare handschoenintegriteitstester.
De Speedy Glove springt eruit als een revolutionair instrument op het gebied van contaminatiecontrole en steriele barrièresystemen. Dit op batterijen werkende apparaat is ontworpen om grondige lektesten uit te voeren op handschoenen bevestigd aan isolatoren of Restricted Access Barrier Systems (RABS), die een rigoureus niveau van scheiding vereisen tussen de geïsoleerde binnenomgeving en de externe omgeving. De noodzaak van deze scheiding kan niet genoeg benadrukt worden, omdat het de bescherming van zowel het product als het personeel tegen mogelijke contaminatierisico's garandeert.
Door gebruik te maken van een methodische aanpak voert de Speedy Glove integriteitstesten met drukverval uit, waarbij nauwlettend de mogelijkheid van de handschoen om een veilige barrière te behouden wordt beoordeeld. Dit testprotocol voldoet aan de strenge eisen zoals uiteengezet in ISO 14644-7 Annex E.5, waardoor elke uitgevoerde test voldoet aan internationale normen voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen.
Het gebruik van de Speedy Glove gaat verder dan alleen maar voldoen aan de regelgeving, het biedt faciliteiten een praktische en efficiënte manier om regelmatig de integriteit van hun kritische barrièresystemen te controleren. Dankzij de draagbaarheid kan het tests uitvoeren op verschillende locaties binnen een faciliteit, wat de downtime minimaliseert en de operationele efficiëntie verbetert. Bovendien zorgt het gebruiksvriendelijke ontwerp ervoor dat operators tests kunnen uitvoeren met minimale training, waardoor het een toegankelijk hulpmiddel is voor regelmatig gebruik.
ItelPharma
ItelPharma is de radiopharmaceutische tak van de ITEL GROEP en is opgericht als een radiopharmaceutische productiefaciliteit, die een GMP (Good Manufacturing Practice) gecertificeerde farmaceutische faciliteit is, geautoriseerd door het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA), en produceert radiopharmaceutica voor beeldvormende diagnostiek, die ziekten detecteren op het gebied van oncologie, neurologie en cardiologie. Ze bieden hun ervaring en expertise in de radiopharmaceutische en nucleaire geneeskundesector en leveren experts op het gebied van kwaliteitsborging voor de implementatie en evaluatie van kwaliteitssystemen. Bovendien voeren hun experts een breed scala aan auditactiviteiten uit om de naleving van de locatie of apparatuur met de GMP-regelgeving te beoordelen. Na al deze activiteiten wordt een eindrapport uitgegeven waarin de algemene staat van het systeem wordt beschreven, samen met eventuele niet-nalevingssituaties en het voorgestelde actieplan om volledige regelgevende naleving te bereiken. Met hun productie-expertise voeren ze ook kwalificatieactiviteiten uit voor geclassificeerde ruimtes, isolatoren, hot cells voor de behandeling of dosering van radiopharmaceutica, afgeschermde ruimtes voor synthesemodules, synthesemodules, autoclaven, doorgeefluiken / materialen, koelkasten en klimaatkamers. Bovendien stellen ze hun analyse laboratoria beschikbaar voor de ontwikkeling en validatie van analytische methoden voor chemische, fysische en microbiologische kwaliteitscontrole; ze voeren ook reinigingsprocedures uit voor geclassificeerde ruimtes, evenals reinigings- en procesvalidatieactiviteiten. al deze activiteiten worden uitgevoerd door een gespecialiseerde afdeling met opgeleid personeel dat uitgebreide kennis heeft van radiobeschermingsmaatregelen en gecertificeerde apparatuur.
See all news »