La révision de l'Annex 1 de 2008 a été finalisée en décembre 2007 et est entrée en vigueur en mars 2009. Les autorités ont depuis constaté qu'une réglementation encore meilleure est nécessaire - notamment en ce qui concerne les pénuries de produits, les rappels et les non-conformités aux BPF en raison d'un manque de compréhension des processus.
Ce qui a conduit à la récente publication de la nouvelle Révision 2022 de l'Annex 1. Les changements sont motivés par:
- Les avancées dans les technologies de fabrication depuis 2008 - y compris l'ISO 14644, l'ICH Q9 et l'ICH Q10.
- Un meilleur alignement avec les principes de fabrication présentés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Le partenariat avec le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les changements impactants dans la Révision 2022 de l'Annex 1 :
- Passage de 16 à 51 pages (hors glossaire).
- De multiples nouveaux thèmes étendus, qui divisent le document en 10 sections nouvellement définies.
- Mise en avant de la gestion des risques de contamination.
Un changement majeur dans la sectionnement est la séparation et la différenciation de la Certification (Section 4) et de la Surveillance (Section 9), ce qui permet une orientation élargie et une distinction entre la conception/qualification des locaux et la surveillance régulière en cours. Il existe une nouvelle section qui discute du concept de stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Cette section bascule vers un nouveau paradigme en incorporant le CCS comme une approche holistique centrale pour comprendre comment chaque aspect de la contamination interagit avec l'installation. Il existe également une nouvelle section qui discute et identifie la Gestion des Risques Qualité (QRM) comme un principe central pour définir les processus, les opérations et les limites, et elle est liée au CCS pour équilibrer le processus par rapport au risque. De plus, tel que stipulé dans la nouvelle révision, les réglementations pour la Surveillance Environnementale sont essentiellement les mêmes avec quelques descriptions améliorées pour mieux s'aligner avec le QRM.
Certains des changements apportés au chapitre révisé "Locaux" utilisent désormais clairement le terme "salles propres" et détaillent les différentes classes et exigences de classification. L'importance à la fois du "repos" et de "l'opérationnel" est soulignée, et les exigences en matière de concentration totale de particules et de contamination microbienne autorisée ont été légèrement modifiées. Une référence spécifique est faite à la nécessité d'une requalification périodique des salles propres et des équipements d'air propre. L'utilisation des systèmes de barrière à accès restreint (RABS) en plus des isolateurs en tant que technologie de barrière est introduite. Cette section contient également une description complète de la conception et de l'utilisation des sas, ainsi que des spécifications claires pour les schémas de flux d'air et les exigences de pression d'air. Enfin, une nouvelle exigence est ajoutée, à savoir la nécessité de pouvoir observer les zones de classe A et B depuis l'extérieur.
Collaboration avec ItelPharma
Pour réussir lors des inspections par les autorités compétentes ou des tiers, il est important de réaliser une évaluation complète des écarts. Cela permettra de déterminer si la mise à jour est entièrement conforme ou s'il existe des lacunes. Comecer s'est associé à ItelPharma pour effectuer une analyse complète des écarts de nos machines par rapport à la nouvelle version de l'Annex 1 des BPF. Les résultats détaillés de l'étude sont étroitement analysés par notre service de R&D et sont mis en œuvre en modifiant les lignes de produits. Les modifications les plus impactantes sont ensuite partagées avec ItelPharma pour confirmer la conformité. Les changements liés aux logiciels et à la documentation sont également effectués en parallèle aux modifications.
L'une de ces modifications concerne les nouvelles définitions du chapitre "Équipement", qui dicte les restrictions de conception spécifiques à prendre en compte sur l'équipement d'échantillonnage.
Tel que cité dans l'Annex 1,
"5.9 Les compteurs de particules, y compris les tubes d'échantillonnage, doivent être qualifiés. Les spécifications recommandées par le fabricant doivent être prises en compte pour le diamètre du tube et les rayons de courbure. La longueur du tube ne doit généralement pas dépasser 1m sauf justification et le nombre de courbures doit être minimisé. Les compteurs de particules portables avec une courte longueur de tube d'échantillonnage doivent être utilisés à des fins de classification. Des têtes d'échantillonnage isokinétiques doivent être utilisées dans les systèmes à flux unidirectionnel. Elles doivent être orientées de manière appropriée et positionnées aussi près que possible de l'emplacement critique pour garantir que les échantillons soient représentatifs."
Solutions de conformité Comecer:
Afin de rendre nos produits conformes à ces nouvelles spécifications demandées, nous avons modifié la disposition déjà existante pour l'équipement d'échantillonnage dans nos produits. Cela implique que le positionnement de la tête d'échantillonnage et des tubes menant au compteur de particules respecte les nouvelles spécifications. Nous avons également étendu ces modifications à l'échantillonnage microbiologique. Cette attention aux détails améliore considérablement la qualité et le contrôle. Nos produits Radiopharma à flux laminaire protégé de la série TALIA et de la série MIP LAF ont été modifiés par cette mise à jour.
TALIA Series
Isolateur de distribution de produits radio-pharmaceutiques
MIP LAF SERIES
Cellule blindée à flux laminaire pour les activités de recherche
Solution Comecer pour le testeur d'intégrité des gants
Pour accompagner cette évolution, trois nouvelles options de kits d'échantillonnage sont désormais disponibles pour offrir plus de flexibilité dans la surveillance des cellules. Ainsi, nos lignes de produits existantes sont actualisées pour être en conformité avec la nouvelle Annex 1 des BPF.
Pour garantir la sécurité et la conformité maximales au sein des laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques et médicaux, l'intégrité des systèmes d'isolateur, en particulier des composants des gants, est primordiale. Le test de fuite du système de gants est un processus essentiel qui doit être réalisé avec une méthodologie éprouvée à la fois efficace et adaptée à la tâche à accomplir.
Consciente de cette importance, Comecer a développé une solution spécialisée conçue pour répondre à ces besoins avec précision et fiabilité: le Speedy Glove, un testeur d'intégrité de gants portable automatique.
Le Speedy Glove se distingue comme un outil révolutionnaire dans le domaine du contrôle de la contamination et des systèmes de barrières stériles. Cet appareil alimenté par batterie est conçu pour effectuer des tests de fuite rigoureux sur les gants fixés aux isolateurs ou aux systèmes de barrières à accès restreint (RABS), qui exigent un niveau de séparation rigoureux entre l'environnement intérieur isolé et les alentours externes. La nécessité de cette séparation ne peut être surestimée, car elle garantit la protection à la fois du produit et du personnel contre les risques potentiels de contamination.
En utilisant une approche méthodique, le Speedy Glove effectue des tests d'intégrité par déclin de pression, évaluant méticuleusement la capacité du gant à maintenir une barrière sécurisée. Ce protocole de test est en conformité avec les exigences strictes définies dans l'Annex E.5 de l'ISO 14644-7, garantissant que chaque test effectué respecte les normes internationales pour les environnements propres et les environnements contrôlés associés.
L'application du Speedy Glove va au-delà de la simple conformité, offrant aux installations un moyen pratique et efficace de vérifier régulièrement l'intégrité de leurs systèmes de barrières critiques. Sa portabilité permet une flexibilité dans la réalisation des tests dans divers endroits au sein d'une installation, réduisant les temps d'arrêt et améliorant l'efficacité opérationnelle. De plus, sa conception conviviale garantit que les opérateurs peuvent effectuer des tests avec une formation minimale, en faisant un outil accessible pour une utilisation régulière.
ItelPharma
ItelPharma est la division de radiopharmacie du groupe ITEL et est établie en tant qu'installation de production de radiopharmacie, étant une installation pharmaceutique certifiée BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) autorisée par l'Agence Italienne du Médicament (AIFA), et produit des radiopharmaceutiques pour les diagnostics d'imagerie, qui détectent des maladies dans les domaines de l'oncologie, de la neurologie et de la cardiologie. Ils offrent leur expérience et leur expertise dans le secteur de la radiopharmacie et de la médecine nucléaire, et fournissent des experts dans le domaine de l'Assurance Qualité pour la mise en œuvre et l'évaluation des systèmes de qualité. De plus, leurs experts réalisent une large gamme d'activités d'audit, afin d'évaluer la conformité du site ou de l'équipement aux réglementations BPF. Après la réalisation de toutes ces activités, un rapport final sera émis comprenant l'état général du système, ainsi que toute situation de non-conformité et le plan d'action proposé pour atteindre une pleine conformité réglementaire.
Avec leur expertise en production, ils réalisent également des activités de qualification pour les salles classées, les isolateurs, les cellules chaudes pour la manipulation ou la distribution de radiopharmaceutiques, les cellules blindées pour les modules de synthèse, les modules de synthèse, les autoclaves, les boîtes / matériaux à passage, les réfrigérateurs et les chambres climatiques. De plus, ils mettent leurs laboratoires d'analyse à disposition pour le développement et la validation de méthodes analytiques pour le contrôle de la qualité chimique, physique et microbiologique; ils réalisent également des procédures de nettoyage des salles classées, ainsi que des activités de validation du nettoyage et des processus. Toutes ces activités sont réalisées par une division spécialisée avec un personnel formé ayant une connaissance approfondie des mesures de radioprotection et de l'équipement certifié.
See all news »