Controle op besmetting bij de productie van radiofarmaceutische en farmaceutische producten

De Belangrijke Rol van Speedy Glove in Handschoenintegriteitstesten

Inleiding

Het handhaven van aseptische omstandigheden in (radio)farmaceutische productie is van cruciaal belang om besmetting te voorkomen. Barrièrescheidings technologie, zoals isolatoren en Restricted Access Barrier Systems (RABS), vertrouwen op handschoen-mouw systemen om steriliteit te handhaven. Echter, deze handschoenen zijn vatbaar voor slijtage en andere schade, wat kan leiden tot potentiële besmettingsrisico's indien niet goed beheerd. Dit bericht bespreekt hoe Speedy Glove, een geavanceerde handschoenintegriteitstester van Comecer Nederland, voldoet aan de GMP Bijlage 1 en ISO 14644-7 normen, en daarmee de besmettingscontrole in (radio)farmaceutische omgevingen verbetert.

Uitdagingen voor handschoenintegriteit

Handschoen-mouw systemen zijn essentieel voor het handhaven van aseptische omstandigheden, maar zijn vatbaar voor schade en slijtage. Deze schade wordt vaak niet opgemerkt tijdens visuele inspecties alleen, wat aanzienlijke besmettingsrisico's met zich meebrengt. Studies tonen aan dat handschoenpinholes microbiële besmetting kunnen toelaten, vooral tijdens kritieke procesinterventies.

Regelgevende Vereisten

De herziene GMP Bijlage 1 en ISO 14644-7 normen benadrukken het belang van grondige testen van handschoenintegriteit vóór en na elke productiebatch. Deze normen onderstrepen de noodzaak van zowel fysieke als visuele inspecties, met een voorkeur voor geautomatiseerde, betrouwbare testmethoden om zelfs de kleinste lekken op te sporen.

Oplossing van Speedy Glove

Speedy Glove voldoet aan deze regelgevende vereisten door een draagbare, flexibele en geautomatiseerde handschoenintegriteitstester aan te bieden die gebruikmaakt van de Positive Pressure Decay Methode. Deze methode omvat het opblazen van de handschoenen tot een ingestelde druk, stabilisatie ervan, en het meten van de drukafname om lekken op te sporen.

Belangrijkste kenmerken

• SNELHEID: Snelle inflatiefase, 60 keer sneller dan conventionele apparaten.
• FLEXIBILITEIT: Aanpasbaar aan verschillende handschoentypes en flenzen met aanpasbare adapters.
• AUTOMATISERING: RFID-technologie voor automatische herkenning en parameterlading.
• NOG GROTERE NOUWKEURIGHEID: Detecteert lekken nauwkeurig, wat zorgt voor naleving van GMP- en ISO-normen.

Testproces

Het testproces van Speedy Glove bestaat uit drie fasen:

• INFLATIE: Handschoenen worden opgeblazen tot de vereiste druk.
• STABILISATIE: De druk wordt gehandhaafd om elastische effecten te minimaliseren.
• METING: Drukverval wordt gemeten om eventuele lekken te detecteren.

Het apparaat genereert gedetailleerde rapporten die voldoen aan de FDA CFR 21 Deel 11 en GMP Bijlage 11, waardoor traceerbaarheid en regelgevende naleving worden gewaarborgd.

Voordelen van Speedy Glove

NALEVING: Helpt u bij het voldoen aan de GMP Bijlage 1 en ISO 14644-7 normen.

EFFICIËNTIE: Verkort de testtijd met snelle en betrouwbare resultaten.

NIET-DESTRUCTIEVE TESTEN: Gebruikt gecertificeerd gekalibreerd ventiel om schade te simuleren zonder de handschoenen te beschadigen.

GEBRUIKSVRIENDELIJK: Gemakkelijk te bedienen met minimale training, naadloos geïntegreerd in bestaande workflows.

Implementatie in Handschoenbeheerstrategie

Een robuuste handschoenbeheerstrategie omvat periodieke handschoenvervanging, regelmatige integriteitstesten en responsieve acties bij gedetecteerde lekken. Speedy Glove's geautomatiseerde testen en gedetailleerde rapportage vergemakkelijken deze strategie, waarbij continue naleving wordt gewaarborgd en besmettingsrisico's worden geminimaliseerd. De beschikbaarheid van de Management en Controle software, centraal beheer van testgegevens, configuratie van testcampagnes en testparameterbeheer, maakt deze strategie compleet.

Samenvatting

Speedy Glove revolutionizes glove integrity testing in (radio)pharmaceutical manufacturing by combining speed, precision, and compliance with general management of your glove test strategy. It is an essential tool for maintaining aseptic conditions and ensuring product safety. By integrating Speedy Glove into your glove management strategy, you can confidently meet regulatory requirements and enhance contamination control.

Voor meer informatie over Speedy Glove en de voordelen ervan, bezoek de website van Comecer: www.comecer.com.