El Papel Vital de Speedy Glove en la Prueba de Integridad de Guantes
Introducción
Mantener condiciones asépticas en la fabricación de productos farmacéuticos (radiofármacos) es crucial para prevenir la contaminación. La tecnología de separación de barreras, como los aisladores y los Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS), dependen de sistemas de guantes-mangas para mantener la esterilidad. Sin embargo, estos guantes son susceptibles al desgaste y otros daños, lo que conlleva riesgos potenciales de contaminación si no se gestionan adecuadamente. En esta publicación se discute cómo Speedy Glove, un avanzado probador de integridad de guantes de Comecer Netherlands, garantiza el cumplimiento de las normas GMP Anexo 1 e ISO 14644-7, mejorando así el control de la contaminación en entornos farmacéuticos (radiofármacos).
Desafíos en la Integridad de los Guantes
Los sistemas de guantes-mangas de barrera son fundamentales para mantener condiciones asépticas, pero son propensos a daños y desgaste. Esta deterioración a menudo pasa desapercibida mediante inspecciones visuales solas, lo que conlleva riesgos significativos de contaminación. Estudios indican que los agujeros en los guantes pueden permitir la contaminación microbiológica, especialmente durante intervenciones críticas en el proceso.
Requisitos Normativos
Las normas revisadas GMP Anexo 1 e ISO 14644-7 enfatizan la necesidad de realizar pruebas rigurosas de integridad de guantes antes y después de cada lote de producción. Estas normas resaltan la importancia de realizar inspecciones físicas y visuales, dando preferencia a métodos de prueba automatizados y confiables para detectar incluso las más mínimas fugas.
Solución Speedy Glove
Speedy Glove cumple con estos requisitos regulatorios al ofrecer un probador de integridad de guantes portátil, flexible y automatizado que utiliza el Método de Decaimiento de Presión Positiva. Este método consiste en inflar los guantes a una presión establecida, estabilizarla y medir el decaimiento de la presión para detectar fugas.
Características Clave
- VELOCIDAD: Fase de inflado rápido, 60 veces más rápido que los dispositivos convencionales.
- FLEXIBILIDAD: Adaptable a varios tipos de guantes y bridas con adaptadores personalizables.
- AUTOMATIZACIÓN: Tecnología RFID para reconocimiento automático y carga de parámetros.
- PRECISIÓN: Detecta fugas con precisión, garantizando el cumplimiento de normas GMP e ISO.
Proceso de Pruebas
El proceso de prueba de Speedy Glove consta de tres etapas:
- INFLADO: Los guantes se inflan a la presión requerida.
- ESTABILIZACIÓN: Se mantiene la presión para minimizar los efectos elásticos.
- MEDICIÓN: Se mide el decaimiento de la presión para detectar posibles fugas.
El dispositivo genera informes detallados que cumplen con la normativa de la FDA CFR 21 Parte 11 y el Anexo 11 de las GMP, garantizando trazabilidad y cumplimiento normativo.
Ventajas de Speedy Glove
CUMPLIMIENTO: Ayuda a cumplir con las normas GMP Anexo 1 e ISO 14644-7.
EFICIENCIA: Reduce el tiempo de prueba con resultados rápidos y fiables.
PRUEBAS NO DESTRUCTIVAS: Utiliza una válvula calibrada certificada para simular daños sin dañar los guantes.
FÁCIL DE USAR: Fácil de operar con un mínimo de formación, integrándose perfectamente en los flujos de trabajo existentes.
Implementación en la Estrategia de Gestión de Guantes
Una estrategia sólida de gestión de guantes incluye el reemplazo periódico de guantes, pruebas regulares de integridad y acciones responsivas ante posibles fugas detectadas. La prueba automatizada y los informes detallados de Speedy Glove facilitan esta estrategia, garantizando un cumplimiento continuo y minimizando los riesgos de contaminación. La disponibilidad de su software de Gestión y Control, la gestión centralizada de datos de prueba, la configuración de campañas de prueba y la gestión de parámetros de prueba, completan esta estrategia.
Conclusión
Speedy Glove revoluciona la prueba de integridad de guantes en la fabricación de productos farmacéuticos (radiofármacos) al combinar velocidad, precisión y cumplimiento con la gestión general de su estrategia de pruebas de guantes. Se convierte en una herramienta esencial para mantener condiciones asépticas y garantizar la seguridad del producto. Al integrar Speedy Glove en su estrategia de gestión de guantes, podrá cumplir con los requisitos regulatorios de manera confiable y mejorar el control de la contaminación.
Para obtener más información sobre Speedy Glove y sus beneficios, visita el sitio web de Comecer: www.comecer.com.
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