Garantire il controllo della contaminazione nella produzione di radiofarmaci e prodotti farmaceutici

L'Importanza Cruciale di Speedy Glove nel Test di Integrità dei Guanti

Introduzione

Mantenere condizioni asettiche nella produzione farmaceutica (radio) è fondamentale per prevenire la contaminazione. La tecnologia di separazione a barriera, come gli isolatori e i Sistemi a Barriera con Accesso Restretto (RABS), si basa sui sistemi guanto-manicotto per mantenere la sterilità. Tuttavia, questi guanti sono suscettibili a usura e danni, che possono portare a potenziali rischi di contaminazione se non gestiti correttamente. Questo articolo discute come Speedy Glove, un avanzato tester di integrità dei guanti di Comecer Netherlands, garantisca la conformità agli standard GMP Allegato 1 e ISO 14644-7, migliorando così il controllo della contaminazione negli ambienti farmaceutici (radio).

Sfide nell'integrità dei guanti

I sistemi guanto-manicotto a barriera sono fondamentali per mantenere condizioni asettiche ma sono soggetti a danni e usura. Questi danni spesso passano inosservati tramite ispezioni visive, comportando significativi rischi di contaminazione. Studi indicano che i fori nei guanti possono consentire la contaminazione microbiologica, specialmente durante interventi critici del processo.

Requisiti Normativi

Le normative riviste GMP Allegato 1 e ISO 14644-7 sottolineano l'importanza di test rigorosi sull'integrità dei guanti prima e dopo ogni lotto di produzione. Queste normative mettono in evidenza la necessità di ispezioni fisiche e visive, con una preferenza per metodi di test automatizzati e affidabili per rilevare anche le più piccole perdite.

Soluzione Speedy Glove

Speedy Glove risponde a questi requisiti normativi offrendo un tester di integrità dei guanti portatile, flessibile e automatizzato che utilizza il Metodo del Decadimento della Pressione Positiva. Questo metodo prevede l'insufflazione dei guanti a una pressione predefinita, la stabilizzazione e la misurazione del decadimento della pressione per rilevare eventuali perdite.

Caratteristiche Principali

• VELOCITÀ: Fase di gonfiaggio rapido, 60 volte più veloce rispetto ai dispositivi convenzionali.
• FLESSIBILITÀ: Adattabile a vari tipi di guanti e flange con adattatori personalizzabili.
• AUTOMAZIONE: Tecnologia RFID per il riconoscimento automatico e il caricamento dei parametri.
• PRECISIONE: Rileva perdite con precisione, garantendo la conformità agli standard GMP e ISO.

Processo di Test

Il processo di test di Speedy Glove si compone di tre fasi:

• INFLAZIONE: I guanti vengono gonfiati alla pressione richiesta.
• STABILIZZAZIONE: La pressione viene mantenuta per ridurre al minimo gli effetti elastici.
• MISURAZIONE: Il decadimento della pressione viene misurato per rilevare eventuali perdite.

Il dispositivo genera report dettagliati conformi ai requisiti della FDA CFR 21 Parte 11 e dell'Allegato 11 delle GMP, garantendo tracciabilità e conformità normativa.

Vantaggi di Speedy Glove

CONFORMITÀ: Aiuta a rispettare gli standard GMP Allegato 1 e ISO 14644-7.

EFFICIENZA: Riduce il tempo di test con risultati rapidi e affidabili.

TEST NON DISTRUTTIVI: Utilizza una valvola calibrata certificata per simulare il danno senza danneggiare i guanti.

FACILE DA USARE: Semplice da utilizzare con una formazione minima, si integra perfettamente nei flussi di lavoro esistenti.

Attuazione nella Strategia di Gestione dei Guanti

Una strategia robusta di gestione dei guanti include la sostituzione periodica dei guanti, test di integrità regolari e azioni reattive alle perdite rilevate. Il testing automatizzato di Speedy Glove e la dettagliata generazione di report agevolano questa strategia, garantendo la conformità continua e minimizzando i rischi di contaminazione. La disponibilità del software di Gestione e Controllo, la gestione centralizzata dei dati di test, la configurazione delle campagne di test e la gestione dei parametri di test completano questa strategia.

Conclusioni

Speedy Glove rivoluziona il test di integrità dei guanti nella produzione (radio) farmaceutica combinando velocità, precisione e conformità con la gestione generale della strategia di test dei guanti. È uno strumento essenziale per mantenere condizioni asettiche e garantire la sicurezza del prodotto. Integrando Speedy Glove nella tua strategia di gestione dei guanti, puoi rispettare con fiducia i requisiti normativi e potenziare il controllo della contaminazione.

Per ulteriori informazioni su Speedy Glove e i suoi vantaggi, visita il sito web di Comecer: www.comecer.com.