Assurer le contrôle de la contamination dans la fabrication de produits radiopharmaceutiques et pharmaceutiques

L'importance capitale de Speedy Glove dans le test d'intégrité des gants

Présentation

Maintenir des conditions aseptiques dans la fabrication de produits pharmaceutiques (radio) est crucial pour prévenir la contamination. Les technologies de séparation des barrières, telles que les isolateurs et les systèmes de barrières à accès restreint (RABS), s'appuient sur des systèmes de gants-manches pour maintenir la stérilité. Cependant, ces gants sont sujets à l'usure et aux dommages, ce qui peut entraîner des risques potentiels de contamination s'ils ne sont pas correctement gérés. Cet article discute de la manière dont Speedy Glove, un testeur avancé d'intégrité des gants de Comecer aux Pays-Bas, garantit la conformité aux normes GMP Annexe 1 et ISO 14644-7, renforçant ainsi le contrôle de la contamination dans les environnements pharmaceutiques (radio).

Défis de l'intégrité des gants

Les systèmes de gants à barrière sont essentiels pour maintenir des conditions aseptiques, mais ils sont sujets aux dommages et à l'usure. Ces dommages passent souvent inaperçus lors d'inspections visuelles seules, ce qui pose des risques de contamination significatifs. Des études indiquent que les microperforations des gants peuvent permettre la contamination microbiologique, en particulier lors d'interventions critiques dans le processus.

Exigences réglementaires

Les normes révisées GMP Annexe 1 et ISO 14644-7 insistent sur la nécessité d'un test rigoureux de l'intégrité des gants avant et après chaque lot de production. Elles soulignent l'importance des inspections physiques et visuelles, avec une préférence pour des méthodes de test automatisées et fiables pour détecter même les plus petites fuites.

Solution offerte par Speedy Glove

Pour répondre à ces exigences réglementaires, Speedy Glove propose un testeur d'intégrité des gants portable, flexible et automatisé qui utilise la méthode de décroissance de pression positive. Cette méthode consiste à gonfler les gants à une pression définie, à la stabiliser, puis à mesurer la décroissance de pression pour détecter les fuites.

Caractéristiques principales

• VITESSE: Phase d'inflation rapide, 60 fois plus rapide que les appareils conventionnels.
• FLEXIBILITÉ: Adaptable à différents types de gants et de brides avec des adaptateurs personnalisables.
• AUTOMATISATION: Technologie RFID pour la reconnaissance automatique et le chargement des paramètres.
• PRÉCISION: Il détecte avec précision les fuites, garantissant ainsi la conformité aux normes GMP et ISO.
  
  

Processus de test

Le processus de test avec Speedy Glove se compose de trois étapes:

• INFLATION: Les gants sont gonflés à la pression requise.
• STABILISATION: La pression est maintenue pour minimiser les effets élastiques.
• MESURE: La décroissance de pression est mesurée pour détecter toute fuite.

L'appareil génère des rapports détaillés conformes aux normes FDA CFR 21 Partie 11 et GMP Annexe 11, garantissant ainsi la traçabilité et la conformité réglementaire.

Avantages de Speedy Glove

CONFORMITÉ: Vous aide à respecter les normes GMP Annexe 1 et ISO 14644-7.

EFFICACITÉ: Réduit le temps de test avec des résultats rapides et fiables.

TEST NON DESTRUCTIF: Utilise une valve calibrée certifiée pour simuler les dommages sans endommager les gants.

INTERFACE UTILISATEUR INTUITIVE: Facile à utiliser avec une formation minimale, s'intégrant de manière transparente dans les flux de travail existants.

Intégration dans la stratégie de gestion des gants

Une stratégie robuste de gestion des gants comprend le remplacement périodique des gants, des tests d'intégrité réguliers et des actions réactives aux fuites détectées. Le test automatisé et les rapports détaillés de Speedy Glove facilitent cette stratégie, garantissant une conformité continue et minimisant les risques de contamination. La disponibilité de son logiciel de gestion et de contrôle, la gestion centralisée des données de test, la configuration des campagnes de test et la gestion des paramètres de test complètent cette stratégie.

Conclusion

Speedy Glove révolutionne le test d'intégrité des gants dans la fabrication pharmaceutique (radio) en combinant vitesse, précision et conformité avec la gestion générale de votre stratégie de test de gants. C'est un outil essentiel pour maintenir des conditions aseptiques et garantir la sécurité des produits. En intégrant Speedy Glove dans votre stratégie de gestion des gants, vous pouvez répondre en toute confiance aux exigences réglementaires et améliorer le contrôle de la contamination.

Pour plus d'informations sur Speedy Glove et ses avantages, rendez-vous sur le site web de Comecer : www.comecer.com