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康美药业的新型放射性药物配药系统可实现远程操作

形象地说,“进化 ”一词指的是一个渐进、持续的转变过程,在这个过程中,特定的现实通过连续的变化从一种状态发展到另一种状态。这种转变通常被视为对初始状态的改进或完善。

科美塞公司生产的配药系统 Modus 充分体现了放射药物诊断领域的这一定义,是技术和功能演变的一个明显例子。该系统的名称源自拉丁语,意为 “方式 ”或 “方法”,其创新和结构化的方法反映了工程、建筑和信息技术等学科的一个基本概念:模块化。在这种情况下,“模块 ”一词指的是一个单元,它可以很容易地与另一个类似的组件进行替换或交换,而无需对系统的其他部分进行干预。

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模块化,创新理念

不过,在放射性药物分装领域,模块化概念一直难以确立。迄今为止,市场上的设备只能一次管理一个批次的生产;这种方法使得必须更换一次性套件,并开始一个完整的清洁和净化周期,才能开始新的批次,防止交叉污染。在Modus问世之前,情况一直是这样。科迈赛尔公司从模块化原则出发,设计出一种可扩展的配药系统,能够连续处理多达四种不同的放射性药物生产,甚至是不同的生产。

对于生产和使用放射性药物等关键物质的医院、私人诊所、实验室和其他医疗机构来说,Modus 系统的引进是一项重大改进。该系统的灵活性、可扩展性和高效性带来了许多重要优势,包括降低成本、优化空间和提高生产过程的安全水平。 Modus 是如何工作的?

 

 

底座和分配模块:模式结构

Modus 分配系统由两个主要部分组成:分配器和分配 HC(热室)。点胶机是该系统的技术核心,它又可细分为一个基础模块和一个或多个点胶模块。

基础模块,  基础模块是系统的基本要素,负责最初的药品处理操作。药瓶的定位和准备工作就在这里进行。基础模块的一些关键组件包括

  • 自动分配针管理装置: 该组件可确保准确可靠的配料。
  • 瓶盖和环形螺母夹持系统(塞子夹持器和外盖夹持器): 确保小瓶的安全操作。
  • 密封系统(压接头): 确保灌装后小瓶的安全封口。
  • 小瓶传送系统: 容器在模块中的自动移动。

点胶模块, 与基本模块集成在一起的分注模块最多可管理四个模块。这种灵活性使系统的生产能力得以扩展。每个分装模块均可独立运行,从而防止了生产批次之间的交叉污染,并保持了较高的质量和安全标准。防止交叉污染的一个关键因素是使用特殊的一次性套件。

简而言之,Modus 的用户友好性是值得投资模块化配料系统的原因之一。

 

灵活性、经济性、空间管理:Modus 的所有优势

Modus 系统具有众多优势,这些优势不仅限于经济方面。让我们来详细了解一下:

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    负担能力和节约

    Modus 是一项战略性投资,可实现规模经济和中长期节约。连续生产的能力可以降低运营成本,并提高处理更高产能的能力。它还可以消除对多个单独分配器及其相关单元的需求。

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    可扩展性和连续性

    Modus 设计的基础是为了满足日益增长的放射性药物生产需求。该系统允许在短时间内连续生产,即所谓的 “背靠背”,这样就可以在分配一种放射性药物后立即制备下一种药物。使用 Modus 的设备也可以先使用单个模块,然后根据未来的需要扩展系统。
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    空间效率

    Modus 的模块化结构及其独立处理多种生产的能力使其非常节省空间。选择 Modus 而不是四台传统设备,意味着操作更加简便,占地面积与传统系统相当。
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    用于集成的 Modus Lite

    Modus 还提供 “精简 ”版本,可与目前市场上的大多数配液单元集成。该选项具有灵活性和适应性,使设备即使在现有的基础设施条件下也能利用 Modus 的优势。


因此,Modus 是一个完整的解决方案,不仅经济实惠,而且在生产率、可扩展性和空间管理方面具有显著优势。

 

使用 Modus 实现安全和控制:放射性药物行业的一大进步

在放射性药物分配系统中,过程安全至关重要。以下是我们的创新系统 Modus 如何解决这一问题:

  • 国际标准和最佳做法: 与所有科迈赛尔产品一样,Modus 严格遵守国际安全法规和最佳制造规范。这保证了系统的可靠性并符合最高标准。
  • 高级控制: 与普通配出系统相比,使用 Modus 意味着高度可控的操作。如何实现?以下是一些要点:
    • 一次性工具包: Modus 使用专门开发的新型一次性套件,以消除交叉污染的风险。
    • 阶段自动化: 配料过程阶段的自动化减少了对人工操作的需求,将人为错误降至最低。
    • 直观的用户界面: Modus 直观的用户界面还有助于防止操作失误,方便用户正确使用系统。
  • 受保护的工作环境: 总之,Modus 是一种以放射性药物配制过程的安全性为中心的解决方案。它提供了一个优化和受保护的工作环境,对放射性药物操作至关重要。

毕竟,这也是一种演变。Modus 是向前迈出的一步,它保证了放射性药物行业的安全和效率。

 

摘要

主要特点和优势

  • 最多可对四个批次进行连续处理: 该系统最多可连续处理四个批次,批次之间无需清洗或净化。
  • 符合最新的欧盟 cGMP 附件1: 该系统符合《欧盟药品生产质量管理规范》(cGMP)附件 1 的最新标准。
  • 用于开瓶和闭瓶配药的单一溶液: 可用于开放式和封闭式小瓶的全套配料解决方案。
  • 可扩展性: 最低配置可处理一个套件,但最多可扩展至四个套件,以满足生产增长的要求。
  • 模块化方法: 除了扩大容量外,该系统还可用作备份解决方案。

 

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