Иммунотерапия, вероятно, представляет собой одно из самых сложных направлений, где можно применить последние открытия в области продуктов медицинского применения передовых технологий (ATMP). Недавние одобрения от FDA и EMA, а также открытые пайплайны растущего числа биотехнологических компаний по всему миру подтверждают этот факт. В этой области производства CAR-T (лимфоциты с химерным антигенным рецептором) представляет собой один из самых интересных исследовательских возможностей.
Существующие вызовы
Множество компаний разрабатывают собственные продукты CAR-T, нацеленные на различные гены опухолей и механизмы действия. У каждой процедуры есть свой подход, правильный производственный процесс и технология.
Под влиянием того же положительного импульса разработчики инструментов борются, чтобы предоставить биотехнологическим компаниям разнообразные технологии (например, устройства для культивирования и обработки) для выращивания большого количества клеток, увеличивая количество продукции и обеспечивая глобальное качество микробиологии и внутреннего продукта. В то же время все пытаются решить вопрос масштабируемости производства, который по-прежнему представляет собой ключевой аспект, если вы хотите сделать продукты CAR-T доступными для возмещения расходов: их текущие высокие затраты обусловлены сложным процессом производства, а также затратами на исследования и разработку.
Методы культивирования клеток CAR-T
Клетки-Т, нацеленные на превращение в CAR-T, часто выращиваются в закрытых устройствах, где их можно: дополнять средой, факторами роста и кондиционирования, оставлять на культивацию в течение определенного времени и, наконец, собирать перед введением пациенту. Конечно, в рамках данной статьи не обсуждаются индивидуальные процедуры производства или то, какое устройство лучше подходит для выращивания клеток CAR-T. Мы хотим подчеркнуть, что многие из этих процедур тесно связаны с определенным устройством для культивации: некоторые из них просто "пассивные", в то время как большинство кажутся очень сложными "активными" станциями.
Альтернатива производства CAR-T
Компания Comecer недавно разработала систему (FlexyCultTM), где инкубаторы класса А (с мониторингом и контролем Т, Влажности, СО2 и О2) могут быть персонализированы внутренне в соответствии с потребностями клиента и подключены к асептической среде обработки, а именно изолятору, где происходят фазы обработки. Система позволяет процедуре проходить традиционным путем (инкубатор гарантирует условия культивации), обеспечивая при этом высочайший асептический уровень в соответствии с последними требованиями cGMP.
Философия нашего подхода не связана с каким-либо конкретным устройством, где культивируются CAR-T клетки. Пользователям не нужно заранее выбирать средство культивации и устройство для использования, и нет ограничений по количеству клеток, которые можно культивировать, так как внутренний объем (до 70 литров) достаточен для удовлетворения любых возможных требований, в отличие от некоторых других устройств на рынке (например, тех, которые полагаются на маленькие дорогостоящие картриджи).
Идея заключается в том, чтобы обеспечить гибкость в технике культивации ваших CAR-T (пакеты, колбы, бутылки, проницаемые картриджи). Более того, обрабатывающая среда может быть автоматически санитаризирована, поэтому ее можно использовать для смены обработки различных материалов пациентов и/или партий материалов, поступающих из различных источников инкубации.
С помощью некоторых шагов автоматизации, легко внедряемых в традиционном мире культивации, система способствует избежанию увеличения обрабатывающих сред, что сильно влияет на ваши производственные затраты, тем самым представляя "наилучшее сочетание" с точки зрения масштабируемости вашего производства CAR-T или общего применения ATMP.
Есть вопросы? Свяжитесь с нашими инженерами, чтобы обсудить ваши проблемы производства CAR-T.
See all news »