Immunotherapie is waarschijnlijk het meest uitdagende gebied waar de nieuwste ontdekkingen op het gebied van Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP) kunnen worden toegepast. Recente goedkeuringen van FDA en EMA en de open pijplijnen van het groeiende aantal biotechbedrijven wereldwijd getuigen van dit feit. Op dit gebied vertegenwoordigt de productie van CAR-T (chimere antigen receptor T-cellen) een van de interessantste onderzoeksmogelijkheden.
Huidige uitdagingen
Veel bedrijven ontwikkelen hun eigen CAR-T producten, gericht op verschillende tumor genexpressies en actiemechanismen. Elke procedure heeft een specifieke aanpak, het juiste productieproces en de juiste technologie.
Gedreven door dezelfde positieve impuls worstelen ontwikkelaars van hulpmiddelen om biotechbedrijven een verscheidenheid aan technologieën te bieden (d.w.z. kweek- en verwerkingsapparaten) voor het kweken van deze grote aantallen cellen, het verbeteren van de doorvoerhoeveelheden en de algemene microbiologische en intrinsieke productkwaliteit. Tegelijkertijd probeert iedereen de schaalbaarheid van de productie aan te pakken , wat nog steeds een cruciaal aspect is als je CAR-T-producten beschikbaar wilt maken voor vergoeding: de huidige hoge kosten zijn te wijten aan het complexe productieproces en de terugverdientijd van de R&D-kosten.
CAR-T cel kweekmethoden
T-cellen die CAR-T willen worden, worden heel vaak gekweekt in gesloten apparaten waar ze: kunnen worden aangevuld met media, groei- en conditioneringsfactoren, een bepaalde tijd in kweek kunnen blijven en uiteindelijk kunnen worden geoogst voordat ze aan de patiënt worden toegediend. Natuurlijk valt het buiten het bestek van dit artikel om individuele productieprocedures te bespreken, of welk apparaat beter is voor het kweken van CAR-T cellen. Waar we op willen wijzen is het feit dat veel van deze procedures strikt gebonden zijn aan een specifiek kweekapparaat: de eenvoudigste zijn gewoon "passieve" apparaten, terwijl de meeste zeer complexe "actieve" stations blijken te zijn.
CAR-T productie-alternatief
Comecer heeft onlangs een systeem ontwikkeld (FlexycultTM) waarbij Grade A incubatoren (T, RV,CO2 en O2 bewaakt en gecontroleerd) intern kunnen worden gepersonaliseerd volgens de behoeften van de klant en kunnen worden aangesloten op een aseptische verwerkingsomgeving, namelijk een isolator, waar de verwerkingsfasen plaatsvinden. Het systeem maakt het mogelijk om een procedure op de traditionele manier uit te voeren (de incubator garandeert de kweekomstandigheden) en tegelijkertijd de hoogste aseptische conditie te garanderen volgens de meest recente cGMP-vereisten.
De filosofie achter onze aanpak is niet gebonden aan een specifiek apparaat waar CAR-T worden gekweekt. Gebruikers zijn niet verplicht om vooraf een kweekmethode en -apparaat te kiezen, en er is ook geen beperking in de hoeveelheid cellen die gekweekt kan worden, omdat het interne volume (tot 70 liter) voldoende is voor elke mogelijke behoefte, in tegenstelling tot sommige andere apparaten op de markt (bijvoorbeeld apparaten die vertrouwen op kostbare cartridges met een klein volume).
Het concept is dan om flexibiliteit toe te staan in de kweektechniek van uw CAR-T's (zakken, kolven, flessen, doorlaatbare cartridges). Bovendien kan de verwerkingsomgeving automatisch ontsmet worden zodat deze gebruikt kan worden om afwisselend verschillende patiëntenmaterialen en/of batches materialen afkomstig van verschillende incubatiebronnen te verwerken.
Met enkele automatiseringsstappen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de traditionele teeltwereld, draagt het systeem bij aan het voorkomen van een vermenigvuldiging van verwerkingsomgevingen, wat een sterke invloed heeft op uw schaalbaarheid oogpunt van uw CAR-T of generieke ATMP productietoepassing.
Heb je nog vragen? Neem contact op met onze ingenieurs om uw CAR-T productie uitdagingen te bespreken.
See all news »