确保放射性药物和药品生产过程中的污染控制

速度手套在手套完整性测试中的重要作用

导言

维持(放射性)制药生产中的无菌条件至关重要，以防止污染。屏障隔离技术，如隔离器和受限进入屏障系统（RABS），依赖手套袖系统来保持无菌性。然而，这些手套容易磨损和受损，如果管理不当，可能导致潜在的污染风险。本文讨论了来自 Comecer 荷兰的先进手套完整性测试仪 Speedy Glove 如何确保符合GMP附件1和ISO 14644-7标准，从而增强了在(放射性)制药环境中的污染控制。.

手套完整性挑战

屏障手套袖系统对于维持无菌条件至关重要，但容易受损和磨损。这种损坏往往通过单纯的视觉检查无法发现，造成了重要的污染风险。研究表明，手套上的小孔可能导致微生物污染，尤其是在关键的工艺干预过程中。
 

法规要求

修订后的GMP附件1和ISO 14644-7标准强调在每个生产批次前后对手套完整性进行严格测试。这些标准强调了对物理和视觉检查的必要性，并偏好自动化、可靠的测试方法来检测甚至最小的泄漏。

速度手套解决方案

Speedy Glove 利用正压衰减法提供便携、灵活和自动化的手套完整性测试仪，以满足这些法规要求。这种方法是将手套充气至设定压力，使其稳定，然后测量压力衰减以检测泄漏。 

主要特点

• 速度：快速充气阶段，比传统设备快60倍。
• 灵活性：可适应各种手套类型和法兰，配备可定制适配器。
• 自动化：RFID技术实现自动识别和参数加载。
• 精准性：准确检测漏洞，确保符合GMP和ISO标准。

测试流程

速度手套测试过程包括三个阶段：

• 充气阶段：手套被充气至所需压力。
• 稳定阶段：保持压力以减小弹性效应。
• 测量阶段：测量压力衰减以检测任何泄漏。

设备生成符合FDA CFR第21部分11和GMP附件11的详细报告，确保追溯性和法规合规性。

速度手套的优势

符合性：帮助您符合 GMP 附件1和 ISO 14644-7标准。

高效性：减少测试时间，快速可靠的结果。

非破坏性测试：使用经认证的校准阀门来模拟损坏，而不会伤害手套。

用户友好性：易于操作，无需复杂培训，可以轻松集成到现有工作流程中。

手套管理策略的实施

一个强大的手套管理策略包括定期更换手套、定期完整性测试和对检测到的泄漏采取响应措施。速度手套的自动化测试和详细报告有助于实施这一策略，确保持续的合规性并最大程度减少污染风险。其管理和控制软件的可用性，对测试数据的集中管理，测试活动的配置以及测试参数管理，完善了这一策略。
 

结论

Speedy Glove 将速度、精度和合规性与手套测试策略的一般管理相结合，彻底改变了（无菌）药品生产中的手套完整性测试。它是维持无菌条件和确保产品安全的重要工具。通过将 Speedy Glove 集成到手套管理策略中，您可以自信地满足法规要求并加强污染控制。

欲了解有关 Speedy Glove 及其优势的更多信息，请访问 Comecer 网站：www.comecer.com。