Пересмотр Приложения 1 2008 года был завершен в декабре 2007 года и вступил в силу в марте 2009 года. Официальные лица обнаружили, что требуется еще более эффективное регулирование, в частности, в отношении дефицита продукции, отзывов и несоблюдения GMP из-за недостаточного понимания процессов.
Что привело к недавно выпущенному новому Приложению 1 Редакции 2022. Изменения мотивированы:
Значительные изменения в Редакции Приложения 1 2022 года:
Одним из главных изменений в структуре документа является разделение и разграничение Сертификации (Раздел 4) и Мониторинга (Раздел 9), что позволяет расширить руководство и различия между квалификацией дизайна помещения и постоянным рутинным мониторингом. В новом разделе обсуждается концепция стратегии контроля за загрязнением (CCS). Этот раздел переходит к новой парадигме, интегрируя CCS как центральный голистический подход к тому, как каждый аспект загрязнения взаимодействует с помещением. Также есть новый раздел, который обсуждает и идентифицирует Управление качественными рисками (QRM) как центральный принцип определения процессов, операций и ограничений, и он связан с CCS для балансировки процесса и риска. Кроме того, как описано в новой редакции, правила по мониторингу окружающей среды в основном остаются прежними с некоторыми улучшениями описаний, чтобы лучше соответствовать QRM.
Некоторые изменения в пересмотренной главе "Помещения" теперь четко используют термин "чистые помещения" и описывают различные классы и требования для классификации. Уделяется внимание как "в состоянии покоя", так и "в рабочем состоянии", и требования к общей концентрации частиц и допустимому микробному загрязнению были незначительно изменены. Особое внимание уделяется необходимости периодической повторной квалификации чистых помещений и оборудования для очистки воздуха. Использование ограниченных барьерных систем доступа (RABS) в дополнение к изоляторам вводится в качестве технологии барьера. Этот раздел также содержит подробное описание конструкции и использования воздушных шлюзов, а также ясные спецификации для воздушных потоков и требований к давлению воздуха. Наконец, добавляется новое требование, а именно необходимость иметь возможность наблюдать зоны класса A и B извне.
Для успешного прохождения инспекций компетентными органами или сторонними организациями важно провести полное обследование разрыва. Это покажет, соответствует ли обновление полностью или есть определенные пробелы. Comecer заключил партнерство с ItelPharma для проведения полного анализа разрыва наших машин по отношению к новой версии Приложения 1 к GMP. Подробные результаты исследования тщательно анализируются нашим отделом НИОКР и внедряются путем модификации линий продукции. Высоко влияющие модификации затем передаются в ItelPhartma для подтверждения соответствия. Связанные изменения в программном обеспечении и документации также выполняются вместе с модификациями.
Одно из этих изменений связано с новыми определениями в главе "Оборудование", которые устанавливают конкретные ограничения на конструкцию оборудования для отбора проб. Как указано в Приложении 1,
"5.9 Пересчетчики частиц, включая отборные трубки, должны быть квалифицированы. Рекомендованные производителем спецификации должны быть учтены для диаметра трубки и радиуса изгиба. Длина трубки обычно не должна превышать 1 м, если нет обоснования, и количество изгибов должно быть минимизировано. Портативные пересчетчики частиц с короткой длиной отборной трубки должны использоваться для классификационных целей. Изокинетические отборные головки должны использоваться в системах с однонаправленным потоком воздуха. Они должны быть правильно ориентированы и размещены как можно ближе к критическому месту, чтобы обеспечить, что образцы являются репрезентативными."
Чтобы сделать нашу продукцию соответствующей этим новым спецификациям, мы изменили уже существующее положение об оборудовании для отбора проб в нашей продукции. Это означает, что расположение пробоотборной головки и трубок, ведущих к счетчику частиц, соответствует новым спецификациям. Мы распространили эти изменения и на микробиологический отбор проб. Такое внимание к деталям значительно улучшает качество и контроль. Наши радиофармпрепараты с экранированием ламинарного потока, относящиеся к сериям TALIA и MIP LAF, сериям BBST, BBST COMBO, PHAEDRA, PHAEDRA COMBO и HELIOS, были изменены в соответствии с этим обновлением. Вместе с этим для каждого продукта стали доступны новые варианты комплектов для отбора проб, что обеспечивает большую гибкость при мониторинге клеток. Таким образом, наши существующие линейки продуктов обновляются, чтобы соответствовать новому приложению 1 к GMP.
Вместе с этим появились три новых варианта наборов для отбора образцов, чтобы обеспечить большую гибкость при мониторинге клеток. Таким образом, наши существующие линии продуктов обновляются в соответствии с новым Приложением 1 к GMP.
Для обеспечения максимальной безопасности и соответствия в фармацевтических, биотехнологических и медицинских лабораториях целостность изоляционных систем, особенно компонентов перчаток, имеет первостепенное значение. Проверка утечек системы перчаток - это критически важный процесс, который должен выполняться методом, доказавшим свою эффективность и пригодность для поставленной задачи.
Учитывая важность этого, Comecer разработал специализированное решение, созданное для решения этих потребностей с точностью и надежностью: Speedy Glove, автоматический портативный тестер на прочность перчаток.
Speedy Glove - это революционный инструмент в области контроля за загрязнением и стерильными барьерными системами. Это устройство с батареей разработано для проведения тщательного испытания на утечку перчаток, закрепленных на изоляторах или системах с ограниченным доступом к барьерным системам (RABS), которые требуют строгого уровня разделения между изолированной внутренней средой и внешней обстановкой. Необходимость этого разделения не может быть недооценена, поскольку оно обеспечивает защиту как продукта, так и персонала от потенциальных рисков загрязнения.
Применяя методический подход, Speedy Glove проводит тесты на целостность снижения давления, тщательно оценивая способность перчаток сохранять надежный барьер. Этот протокол тестирования соответствует строгим требованиям, изложенным в Приложении E.5 к ISO 14644-7, гарантируя, что каждый проведенный тест соответствует международным стандартам для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.
Применение Speedy Glove выходит за пределы простого соблюдения, предлагая учреждениям практичный и эффективный способ регулярно проверять целостность их критических барьерных систем. Благодаря его портативности можно гибко проводить тесты в различных местах в учреждении, минимизируя простои и повышая операционную эффективность. Более того, его удобный дизайн гарантирует, что операторы могут проводить тесты с минимальным обучением, делая его доступным инструментом для регулярного использования.
ItelPharma - это радиофармацевтическое подразделение ITEL GROUP, созданное как производственное предприятие радиофармацевтических средств, которое является сертифицированным фармацевтическим предприятием в соответствии с требованиями хорошей производственной практики (GMP), уполномоченным Итальянским агентством по лекарственным средствам (AIFA), и производит радиофармацевтические препараты для диагностики заболеваний в областях онкологии, неврологии и кардиологии. Они предлагают свой опыт и экспертизу в области радиофармации и ядерной медицины, предоставляют специалистов по обеспечению качества для реализации и оценки систем качества. Более того, их эксперты проводят широкий спектр аудиторских мероприятий с целью оценки соответствия места или оборудования требованиям GMP. После проведения всех этих мероприятий будет представлен окончательный отчет, включающий общее состояние системы, а также любые случаи несоответствия и предлагаемый план действий для полного соответствия нормативным требованиям.
Своим производственным опытом они также проводят квалификационные мероприятия для классифицированных помещений, изоляторов, горячих ячеек для обработки или дозирования радиофармацевтических препаратов, экранированных ячеек для синтеза модулей, модулей синтеза, автоклавов, переходных ящиков/материалов, холодильников и климатических камер. Более того, они предоставляют свои аналитические лаборатории для разработки и валидации аналитических методов для химического, физического и микробиологического контроля качества; они также выполняют процедуры очистки классифицированных помещений, а также процедуры по очистке и валидации процессов.
Все эти мероприятия выполняются специализированным подразделением с обученным персоналом, обладающим обширными знаниями в области радиационной защиты и сертифицированного оборудования.