Обеспечение контроля загрязнения на радиофармацевтическом и фармацевтическом производстве

Ключевая роль Speedy Glove в тестировании целостности перчаток.

Введение

Сохранение асептических условий в (радио)фармацевтическом производстве критично для предотвращения загрязнения. Технологии барьерного разделения, такие как изоляторы и системы с ограниченным доступом к барьерам (RABS), полагаются на системы перчаток-рукавов для поддержания стерильности. Однако эти перчатки подвержены износу и повреждениям, что может привести к потенциальным рискам загрязнения, если их правильно не обслуживать. В этом посте обсуждается, как Speedy Glove, передовой тестер целостности перчаток от Comecer Netherlands, обеспечивает соответствие стандартам GMP Annex 1 и ISO 14644-7, тем самым улучшая контроль за загрязнением в (радио)фармацевтических средах.

Проблемы целостности перчаток

Барьерные системы перчаток-рукавов являются неотъемлемыми элементами поддержания асептических условий, но они подвержены повреждениям и износу. Эти повреждения часто остаются незамеченными при визуальных осмотрах, представляя значительные риски загрязнения. Исследования показывают, что микроскопические отверстия в перчатках могут способствовать микробному загрязнению, особенно во время критических процессуальных вмешательств.

Нормативные требования

Пересмотренные стандарты GMP Annex 1 и ISO 14644-7 подчеркивают необходимость тщательного тестирования целостности перчаток до и после каждой производственной партии. Они выделяют важность как физических, так и визуальных осмотров, отдавая предпочтение автоматизированным, надежным методам тестирования для обнаружения даже самых маленьких утечек.

Speedy Glove Solution

Speedy Glove соответствует этим нормативным требованиям, предлагая портативный, гибкий и автоматизированный тестер целостности перчаток, который использует метод положительного давления снижения. Этот метод включает накачивание перчаток до установленного давления, его стабилизацию и измерение падения давления для обнаружения утечек.

Основные особенности

• СКОРОСТЬ: Быстрый фаза накачивания, в 60 раз быстрее, чем у обычных устройств.
• ГИБКОСТЬ: Подходит для различных типов перчаток и фланцев с возможностью настройки адаптеров.
• АВТОМАТИЗАЦИЯ: Технология RFID для автоматического распознавания и загрузки параметров.
• ТОЧНОСТЬ: Точно обнаруживает утечки, обеспечивая соответствие стандартам GMP и ISO.

Процесс тестирования

Процесс тестирования Speedy Glove включает три этапа:

• НАКАЧИВАНИЕ: Перчатки накачиваются до необходимого давления.
• СТАБИЛИЗАЦИЯ: Давление поддерживается для минимизации упругих эффектов.
• ИЗМЕРЕНИЕ: Измеряется падение давления для обнаружения любых утечек.

Устройство генерирует подробные отчеты, соответствующие требованиям FDA CFR 21 Часть 11 и GMP Приложение 11, обеспечивая трассируемость и соблюдение регулятивных норм.

Преимущества Speedy Glove

СООТВЕТСТВИЕ: Помогает вам соответствовать стандартам GMP Annex 1 и ISO 14644-7.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сокращает время тестирования благодаря быстрым и надежным результатам.

НЕРАЗРУШАЮЩЕЕ ТЕСТИРОВАНИЕ: Используется сертифицированный калиброванный клапан для имитации повреждений без вреда для перчаток.

УДОБСТВО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Легко управляемый с минимальным обучением, интегрируется плавно в существующие рабочие процессы.

Внедрение в стратегию управления перчатками.

Надежная стратегия управления перчатками включает периодическую замену перчаток, регулярное тестирование целостности и оперативные действия по обнаружению утечек. Автоматизированное тестирование Speedy Glove и детальная отчетность облегчают эту стратегию, обеспечивая непрерывное соблюдение и минимизацию рисков загрязнения. Наличие программного обеспечения по управлению и контролю, централизованное управление данными тестирования, настройка тестовых кампаний и управление параметрами тестирования завершают эту стратегию.

Заключение

Speedy Glove революционирует тестирование целостности перчаток в (радио)фармацевтическом производстве, объединяя скорость, точность и соответствие общему управлению вашей стратегией тестирования перчаток. Это важный инструмент для поддержания асептических условий и обеспечения безопасности продукции. Интегрируя Speedy Glove в вашу стратегию управления перчатками, вы можете уверенно соответствовать регуляторным требованиям и улучшить контроль за загрязнением.

Для получения дополнительной информации о Speedy Glove и его преимуществах, посетите веб-сайт Comecer: www.comecer.com.